| 我部门由质量管理、质量检验、计量管理三部分构成,下设中心化验室,计量室, 现就质量检验情况从以下几方面做以介绍: 1.检验机构 中心化验室使用面积达360平方米,设有理化室、中药鉴定室、中药标本室、分析仪器室、微生物室及留样室等。主要承担进厂原、辅料、包装物料及半成品、成品的检测控制工作。 2.人员 现有专职检验员15名,其中14名均有药学或相近专业大中专以上学历及助理工程师以上职称,其中5人已取得了国家执业药师或执业中药师资格,所有检验员均进行过专业培训,并具有上岗证书。其中原料检验员2名,辅料检验员1名,包装材料检验1名,产品常规项目检验员4名,重金属、农药残留量等项目检验员2名,其它含量测定等检验项目检验员2名,微生物检验员3名,专职质量管理人员3名(包括1 名抽分样人员)。以上人员中12人具有工程师职称,6人具有助理工程师职称,其中包括5名执业药师或执业中药师。质量检验由质量部负责管理,质量部负责人均由具有职业资格的专业人员担任,并均具有十多年的检验及管理经验。 3. 检测仪器 共有各类专业检验仪器28 台套。主要分析仪器配置有日本岛津CS930薄层扫描仪、CS9301薄层扫描仪各1台,用于熊果酸等成分的分析测定;美国SP-8810型高效液相色谱仪和LC-10ATVP高效液相色谱仪各1台用于甘草酸、盐酸小檗碱等成份的分析测定;F732-V型智能型测汞仪用于出口产品汞的含量测定;日本岛津AA-6800型原子吸收分光光度计用于出口产品铅、镉、铜、汞、砷等的测定;日本岛津GC-17A型气相色谱仪用于产品农药残留量等的测定;还配备有1901型紫外-可见分光光度计等一批精密检测仪器。使公益司的检测手段和水平得到了进一步的提高,保证和满足了内销和出口产品的检测条件。 4. 产品检测方面 公司所有产品均制定了高于法定标准的企业内控质量标准。主要产品于十几年前就在执行法定标准基础上增加了重金属、砷盐等检测项目,出口产品随着出口国的标准不断提高,公司 通过改善检测条件不断地增添检测仪器,加强检验队伍,不断 培训检验人员业务知识,提高了整体的检测水平。公司目前重金属已开展了铅、镉、铜、砷、汞等单元素微量测定,并参加了中国药品生物制品检定检验所对六味地黄丸8种重金属限量控制的方法标准的建立工作,取得了一定的经验。已开展农药残留量的测定测定工作。 5. 认证情况 公司于1996年9月通过了澳大利亚TGA药品GMP认证,取得了西北第一家澳大利亚药品GMP认证证书。1999年11月通过了国家药品监督管理局药品GMP认证,取得了西北地区第一家中药行业药品GMP认证证书。
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