质量检验


  质量检验部由质量管理、质量检验、计量管理三种职能构成,分别设置了质量管理中心、中心化验室和计量室,开展全面质量管理工作。通过健全的质量管理体系,贯彻实施“以质量求生存,以信誉求发展”的企业经营方针。
  一、完善的质量保障体系
  公司设有14个职能部门,建立了完备的生产管理和质量控制及质量保证体系。
  公司建有符合GMP要求的厂房与设施,口服液体和固体制剂车间的洁净级别达到10万级;配备了国内先进的制药生产设备,生产剂型包括:丸剂(浓缩丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、水丸)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、茶剂、液体制剂(合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂)等;中、西药产品品种300余个;拥有花百胶囊、竹叶椒片、定眩丸等十余个国家新药和独家品种,5个中药保护品种和4项发明专利;当归浸膏片、金匮肾气丸(桂附地黄丸)荣获国家优质产品银奖,六味地黄丸荣获首批中国中药名牌产品称号,六味地黄丸、逍遥丸、杞菊地黄丸和香砂养胃丸为甘肃省名牌产品;佛慈牌浓缩丸系列中成药被誉为“陇货精品”出口到20余个国家和地区。
  公司拥有足够数量的具有药学专业技术的生产质量管理队伍和熟练掌握药品生产操作的员工队伍,分布在药品经营、生产管理、生产制造、质量控制等全过程的关键岗位。质量检验部从事质量管理和质量控制的人员均为药学及相关专业技术人员,其中获中高、级职称的人员占45%,有33.3%的人员取得执业药师或执业中药师资格证,承担药品生产质量管理和质量控制的工作,保证药品生产过程受控,产品质量稳定。
  公司拥有健全的生产体系和质量体系文件管理系统。有严格的产品生产工艺、生产岗位、抽样、检验以及检测仪器、设备的各种标准操作程序和相关管理程序文件;同时,制定了高于法定标准的企业内控质量标准,保证了国内外市场对产品质量的要求;原料选材道地,采购按标准进行;有效地实施全过程的质量审核放行制度。建立了完善的用户档案管理制度,售出的产品均可追溯,对消费者反映的各类问题和提出的建议,能及时给予解决和改进。
  二、实行现场质量监督员制度
  公司实行向分公司、生产车间派驻专职质量监督员制度,对药品生产过程进行全程跟踪、监督、指导。这一制度的建立进一步保证了企业药品生产过程的可控性,使产品质量稳定有了保障。
  三、严格的产品质量检测和控制
  公司总部及三个分公司检验室均设有与所承担检验项目相适应的理化室、分析仪器室、微生物室及留样室,配备了先进检测仪器和设备,目前共有各类专业检验仪器百余台(套)。
  在开展产品项目检测方面,除了能满足国内产品质量检测要求外,还能满足出口美国、英国、日本、澳大利亚等国家的产品质量要求。
  四、严格审核放行中间产品或成品
  严格控制物料质量关,即对中药材原料、化学原料药、药用辅料以及药用包装材料的采购质量进行有效控制和把关,同时,通过开展对物料供应商质量体系评价和质资审核,确保采购物料符合药品质量要求。严格执行物料审核放行管理制度,保证产品质量。
  在公司各生产车间设置由质量检验部统一管理的化验室,各化验室严格按产品质量内控标准,对所在生产车间的中间产品进行检测、把关。经审核,全面符合工艺和质量标准要求后,准予放行。
  五、认证情况
  1、公司于1996年9月首次通过了澳大利亚TGA药品GMP认证,取得了西北第一家澳大利亚药品GMP认证证书。1999年11月通过了国家药品监督管理局药品GMP认证,取得了西北地区第一家中药行业药品GMP认证证书。
  2、2005年乌克兰商检局对公司总部的生产线进行了现场认证,并有15个品种认证注册;2007年日本厚生省对公司总部通过了GMP认可,准许注册产品进入日本市场。
  3、2002年药包材分公司通过GB/T19001-ISO900标准认证,并于2008年8月再次通过GB/T19001-ISO900标准认证。
  4、公司总部于2008年6月底再次顺利通过澳大利亚TGA药品GMP的认证;其次,公司总部液体制剂生产线、安宁分公司、崆峒分公司于2009年1月通过了国家药品监督管理局药品GMP再认证,并取得认证证书。
  5、 公司总部于2009年底再次顺利通过澳大利亚TGA药品GMP的认证。