2003年上半年，到国家食品药品监督管理局药品注册司要求审批的新药临床研究多达２４５９项，同比增长了４１９％；申请新药生产的有７０９项，同比增长７４．６％；而同期受理进口药品（含新注册、换证申请）仅２７４件，同比只增长２％。新的药品注册管理办法实施，对“新药”注册提出了更加严格的要求，新药不降反升，这是否意味着中国的研发能力增强了？其实不然，芮国忠认为,在申请注册的绝大多数品种都是国内制药企业仿制其他国内制药企业过了保护期的药品，而不是人们通常理解的新药，只不过统计分类发生了变化，因此得出了增加几倍的数字。
　　 　　国内的研发机构包括四个部分：原国有科研院所、学院研究室、医药科技开发公司及生产企业的研发部门。一般科研院所承担了国家的各种攻关项目，国家给予资金支持。但由于体制问题，往往好的成果得不到产业化。而开发公司则以市场为导向，能迅速把科研成果转化成生产力。企业的研发部门主要是为企业服务，研发的内容集中在技术的改造和仿制。但目前大型制药企业都建立了自己的研发机构，除满足自身的需要外，还成了科研成果的提供者，如山东绿叶制药、石家庄制药、新华制药、复兴药业等都有自己的研发中心。
　　 　　虽然全国的研发机构超过了5000家，但有实力的研发机构屈指可数。毋庸质疑，我国的研发现状比国外落后几十年，新药研发的资金投入不足、研发人才的缺乏、知识产权保护的意识落后及其技术创新意识的欠缺，再有就是体制性因素都在制约着我国新药的研发。不少研发机构的成果还集中在仿制国外的品种，甚至违规操作，互相抄袭。
　　 　　从全球来看，成功地推出新产品对医药生产企业实现营业利润的强劲增长非常关键，专利药品的研发上市成为大型制药企业制胜的法宝。医药行业竞争的焦点主要是新药的开发能力和药品的营销，医药生产企业的研发投入比例往往与其销售额相关，例如美国辉瑞公司的销售收入从1990年的94亿美元提高到2000年的294亿美元，其研发费用占销售收入的比例也相应地由9.9%提高到15%。众所周知，医药研发是一件充满风险、耗资巨大的事情，国外的化学药物研发要在3亿－5亿美元左右，多的高达10亿美元，研发经费占到销售额的15%～20%，而我国的制药企业仅有2%～5%的销售额用于新药开发。
　　 　　国外制药企业把创新药物研制作为核心竞争力，而国内企业只有用销售来带动新药研发，大型制药企业对研发的投入尚且如此，中小企业就更显得力不从心了。因此国内企业可以分几步实现自己的研发目标：生产技术的改进，药品剂型的多样化，创新药物的研制及全球畅销药的研制。
　　 　　目前中小企业以自身为研发主体并不现实，而从医药技术市场购买产品才是一条捷径。
　　 　　除了购买新产品外，对于中小企业来说，还可以进行技术的引进与合作，如传统药的二次开发。可以致力于剂型、规格的改变，主要是针对目前市场销量比较大的过了保护期的品种，通过以特殊剂型和特殊规格进行仿制，可以将价格提上去，更主要的是这样就变成独家产品了。国外制剂剂型极为丰富，一种成分可以有多种剂型，而我国的制剂一个成分也就两三种剂型。这样的研发比较省事，投入也不太高，见效快。
　　 　　仿制也好，创新也好，就看企业是不是能根据本企业实际情况制定出适合自己的新药研发战略，而不是盲目跟风。