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再认证 再上新台阶
质量部供稿







  2008年6月27日至7月1日,澳大利亚医疗管理局(TGA)专家对公司进行了药品GMP认证到期的再认证检查,在公司朱荣祖总经理、马德平副总经理等陪检小组人员的陪同下,对公司丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂生产线,人员、厂房设施设备、药品生产制造过程,质量管理、质量控制以及生产辅助系统,按照澳大利亚TGA颁布的《药品生产质量管理规范(GMP)》(2002年版)要求,开展了为期四天的全面细致的现场检查与审核,对药品生产全过程质量管理、质量控制以及药品生产保证能力、程序文件运行的有效性、实施记录资料等进行了现场检查与审核。
  在TGA专家进行检查的过程中,我们认识到了实施GMP、深入推进GMP的重要性,认识到了GMP新的理念,更加认识到了一切工作就是为了把污染降到最底,一切工作就是为了把差错减到最小,一切工作就是为了保证药品的质量。特别是在生产现场检查的过程中,专家对公司贯彻落实GMP、规范操作等方面的工作表示认可,同时提出了更加细致的要求,从每个环节上,把一些常常被我们忽略、不起眼的环节指出了,如台称、搬运物料的平板车上的轱辘等等,而且提出了整改和改进的要求。
  今天,澳大利亚TGA专家走了,再认证过程结束了。但是,澳大利亚的TGA专家对公司的再认证,给我们带来了新的理念和启迪,留给我们的问题应引起高度重视。药品生产过程是一个动态的过程,药品生产管理也是一项动态的管理过程,对存在的不足与缺陷和专家提出来的改进建议,需要引起全体员工高度的重视,并认真检讨和反思。我们要采取积极有力的措施,全力以赴,进行认真彻底的整改和完善。
  企业要发展壮大,各项工作必须上台阶。我们要感谢澳大利亚TGA专家对公司的再认证,而且要将先进的GMP理念,再通过认证目标作为我们新的起点,作为永远追求和奋斗的目标;将此次再认证以及以后各类认证作为企业快速发展的基点,从思想深处接受先进的GMP管理模式,进一步推进GMP管理。
  人类认识发展的全过程是实践——认识——再实践——再认识。公司上下、全体员工要不断提高对GMP规范的深层次理解和认识,让GMP理念真正的入脑入心,使之成为每一名员工自觉遵守的行为规范。

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