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在质量控制方面,公司建立了完善的质量控制体系(见下图),并制定了涵盖抽样管理、实验室管理等一系列质量控制体系文件,配备了《中国药典》(2025 年版)等国家标准。此外,还制定了高于国家法定标准的物料及产品的企业内控质量标准。

质量控制体系图如下:

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公司拥有一支操作规范、技术水平高、经验丰富的专业检验团队。所有 QC 人员均接受了国家药监部门组织的化验员岗位及相关检验方法培训,通过“师带徒、传帮带”活动提升综合能力,考核合格后上岗。上岗后,定期组织QC参加检测技术培训,结合实际工作与理论知识提升团队整体能力。公司连续多年派遣QC参加甘肃省药品监督管理局举办的实验室检验结果比对活动,均获优异成绩。

质量控制实验室设立了理化、包材、仪器、微生物、稳定性试验、留样等质量控制室,配备了液相色谱仪、电感耦合等离子质谱仪等300多台套、价值5000多万元的国内外先进质量检测设备,不仅能满足国内原辅包及产品检测需求,还可覆盖各出口国家产品标准检验要求。

物料进厂后,为保障原料质量,公司实施“三级”检验,即一是对来货进行初检;二是由 QC 严格进行质量控制;三是与省药品检验研究院建立院企合作,对疑难中药材进行两级鉴定。公司对中药材进行农残、重金属、二氧化硫等检测项目,确保源头物料质量安全。

对于中间产品和成品,依据产品的质量安全特性,实施风险前置管控,即严格依照企业质量内控标准,对待投入的原料、中间产品及成品进行质量控制。尤其针对成品需要控制的项目,提前在中药材净料、细粉、浸膏等中间产品环节进行质量控制,以保证不合格中间产品不流入下道工序,不合格成品不流入市场。


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