《中药生产监督管理专门规定》自2026年3月1日起施行，旨在规范中药生产全过程，提升中药质量，强化监管和行业自律。

适用范围

该规定适用于中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材以及实施备案管理的中药提取物的生产及监督管理。www.drugknow.cn

主要内容

1. 法律依据与目标

规定依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规制定，旨在促进中医药传承创新发展，加强中药生产监督管理，提升中药质量。www.drugknow.cn

2. 企业与持有人责任

药品上市许可持有人和中药生产企业应遵循中医药规律，依法依规生产，确保生产全过程持续符合法定要求。药品监督管理部门负责监督企业落实质量安全主体责任，保障中药安全、有效和质量可控。 www.drugknow.cn

3. 质量管理与生产升级

鼓励企业将质量管理体系延伸至中药材生产全过程，建设高水平数字化车间、智能工厂和绿色工厂，提升生产质量控制水平，推进中药生产数智化转型。www.drugknow.cn

4. 监管与科研支持

药品监督管理部门应加强中药监管科学研究，推进多学科联合攻关，依托高校和科研机构开发新工具、新方法、新标准，健全符合中药特点的生产监管体系。www.drugknow.cn

5. 行业自律

中医药行业社会组织应加强行业自律，引导企业遵守行业规则，强化诚信建设，规范产品宣传，促进公平竞争，营造良好行业秩序。 www.drugknow.cn

6. 生产规范要求

中药饮片不得超出批准的炮制范围，不得外购饮片直接分包装或改换标签上市。

中药配方颗粒生产企业需具备完整的炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒能力，并具备全过程追溯及风险管理能力。

对高风险品种如中药注射剂，规定强化了原料质量评估、生产过程控制和检验放行管理。

实施时间

该规定自2026年3月1日起正式施行，国家药监局将加强对中药饮片、中药配方颗粒、中成药生产企业的监管，并密切关注实施效果，构建符合中药特点的监管体系。 www.gov.cn

总结

《中药生产监督管理专门规定》通过明确企业责任、强化监管、推动数智化转型和行业自律，旨在实现中药生产的全过程监管，提升中药质量，保障公众用药安全，同时促进中医药产业高质量发展。 www.drugknow.cn